Extrato de Própolis: Duas possibilidades de enquadramento e como a escolha regulatória impacta diretamente a rotulagem

Extrato de Própolis: Duas possibilidades de enquadramento e como a escolha regulatória impacta diretamente a rotulagem

Extrato de Própolis: Duas possibilidades de enquadramento e como a escolha regulatória impacta diretamente a rotulagem

O mesmo extrato, duas vidas regulatórias

O mesmo extrato, duas vidas regulatórias

O mesmo extrato, duas vidas regulatórias

O extrato de própolis é um ingrediente amplamente utilizado no setor de alimentos, suplementos e produtos apícolas. Apesar de sua popularidade, poucas empresas percebem que um mesmo extrato, com a mesma fórmula, mesma matéria-prima e mesmo processo de fabricação, pode ser enquadrado em duas categorias regulatórias completamente diferentes, dependendo da estratégia de mercado adotada.


Essa duplicidade ocorre porque o extrato de própolis pode ser classificado como:


- Suplemento alimentar, regularizado pela Anvisa, segundo a RDC nº 243/2018 e a IN nº 28/2018, ou

- Produto apícola, sob fiscalização direta do MAPA, seguindo o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) definido pela IN MAPA nº 3/2001.


Na prática, isso significa que o mesmo produto físico pode originar duas versões de rótulo, com diferenças profundas em denominação, forma de declarar tabela nutricional, alegações permitidas, advertências obrigatórias e tipo de regularização.

O extrato de própolis é um ingrediente amplamente utilizado no setor de alimentos, suplementos e produtos apícolas. Apesar de sua popularidade, poucas empresas percebem que um mesmo extrato, com a mesma fórmula, mesma matéria-prima e mesmo processo de fabricação, pode ser enquadrado em duas categorias regulatórias completamente diferentes, dependendo da estratégia de mercado adotada.


Essa duplicidade ocorre porque o extrato de própolis pode ser classificado como:


- Suplemento alimentar, regularizado pela Anvisa, segundo a RDC nº 243/2018 e a IN nº 28/2018, ou

- Produto apícola, sob fiscalização direta do MAPA, seguindo o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) definido pela IN MAPA nº 3/2001.


Na prática, isso significa que o mesmo produto físico pode originar duas versões de rótulo, com diferenças profundas em denominação, forma de declarar tabela nutricional, alegações permitidas, advertências obrigatórias e tipo de regularização.

O extrato de própolis é um ingrediente amplamente utilizado no setor de alimentos, suplementos e produtos apícolas. Apesar de sua popularidade, poucas empresas percebem que um mesmo extrato, com a mesma fórmula, mesma matéria-prima e mesmo processo de fabricação, pode ser enquadrado em duas categorias regulatórias completamente diferentes, dependendo da estratégia de mercado adotada.


Essa duplicidade ocorre porque o extrato de própolis pode ser classificado como:


- Suplemento alimentar, regularizado pela Anvisa, segundo a RDC nº 243/2018 e a IN nº 28/2018, ou

- Produto apícola, sob fiscalização direta do MAPA, seguindo o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade (RTIQ) definido pela IN MAPA nº 3/2001.


Na prática, isso significa que o mesmo produto físico pode originar duas versões de rótulo, com diferenças profundas em denominação, forma de declarar tabela nutricional, alegações permitidas, advertências obrigatórias e tipo de regularização.

Origem e Definição da Própolis

Origem e Definição da Própolis

Origem e Definição da Própolis

Antes de abordar as diferenças regulatórias, é essencial entender como a legislação define o produto base: a própolis.

Antes de abordar as diferenças regulatórias, é essencial entender como a legislação define o produto base: a própolis.

Antes de abordar as diferenças regulatórias, é essencial entender como a legislação define o produto base: a própolis.

Definição de própolis no RIISPOA (Decreto 9.013/2017)

Definição de própolis no RIISPOA (Decreto 9.013/2017)

Definição de própolis no RIISPOA (Decreto 9.013/2017)

O Decreto apresenta duas definições principais:


A própolis de abelhas Apis mellifera é obtida a partir de substâncias resinosas, gomosas e balsâmicas coletadas pelas abelhas em brotos, cascas e exsudatos vegetais. A esse material, as abelhas adicionam cera, pólen e secreções salivares, resultando em um produto natural rico em compostos bioativos.


A própolis de abelhas sem ferrão (meliponíneos) segue a mesma lógica de produção, mas é obtida exclusivamente de abelhas nativas brasileiras. Essa distinção é relevante para fins de identidade e composição, mas não altera a lógica de enquadramento regulatório do extrato.

O Decreto apresenta duas definições principais:


A própolis de abelhas Apis mellifera é obtida a partir de substâncias resinosas, gomosas e balsâmicas coletadas pelas abelhas em brotos, cascas e exsudatos vegetais. A esse material, as abelhas adicionam cera, pólen e secreções salivares, resultando em um produto natural rico em compostos bioativos.


A própolis de abelhas sem ferrão (meliponíneos) segue a mesma lógica de produção, mas é obtida exclusivamente de abelhas nativas brasileiras. Essa distinção é relevante para fins de identidade e composição, mas não altera a lógica de enquadramento regulatório do extrato.

O Decreto apresenta duas definições principais:


A própolis de abelhas Apis mellifera é obtida a partir de substâncias resinosas, gomosas e balsâmicas coletadas pelas abelhas em brotos, cascas e exsudatos vegetais. A esse material, as abelhas adicionam cera, pólen e secreções salivares, resultando em um produto natural rico em compostos bioativos.


A própolis de abelhas sem ferrão (meliponíneos) segue a mesma lógica de produção, mas é obtida exclusivamente de abelhas nativas brasileiras. Essa distinção é relevante para fins de identidade e composição, mas não altera a lógica de enquadramento regulatório do extrato.

O que é o Extrato de Própolis segundo a IN MAPA nº 3/2001

O que é o Extrato de Própolis segundo a IN MAPA nº 3/2001

O que é o Extrato de Própolis segundo a IN MAPA nº 3/2001

De acordo com o RTIQ da própolis, o extrato é o produto obtido pela extração dos componentes solúveis da própolis em álcool neutro (grau alimentício), submetido a processos tecnológicos adequados.


Em termos simples, trata-se da própolis bruta submetida à extração hidroalcóolica, resultando em uma solução rica em:


- Compostos fenólicos

- Flavonoides

- Outros marcadores de identidade e de qualidade.


Essas substâncias são as responsáveis pelos parâmetros físico-químicos que precisam ser atendidos tanto no MAPA quanto na Anvisa, ainda que cada órgão utilize esse produto de maneira diferente.

De acordo com o RTIQ da própolis, o extrato é o produto obtido pela extração dos componentes solúveis da própolis em álcool neutro (grau alimentício), submetido a processos tecnológicos adequados.


Em termos simples, trata-se da própolis bruta submetida à extração hidroalcóolica, resultando em uma solução rica em:


- Compostos fenólicos

- Flavonoides

- Outros marcadores de identidade e de qualidade.


Essas substâncias são as responsáveis pelos parâmetros físico-químicos que precisam ser atendidos tanto no MAPA quanto na Anvisa, ainda que cada órgão utilize esse produto de maneira diferente.

De acordo com o RTIQ da própolis, o extrato é o produto obtido pela extração dos componentes solúveis da própolis em álcool neutro (grau alimentício), submetido a processos tecnológicos adequados.


Em termos simples, trata-se da própolis bruta submetida à extração hidroalcóolica, resultando em uma solução rica em:


- Compostos fenólicos

- Flavonoides

- Outros marcadores de identidade e de qualidade.


Essas substâncias são as responsáveis pelos parâmetros físico-químicos que precisam ser atendidos tanto no MAPA quanto na Anvisa, ainda que cada órgão utilize esse produto de maneira diferente.

O que é obrigatório em qualquer rótulo, independentemente do órgão

O que é obrigatório em qualquer rótulo, independentemente do órgão

O que é obrigatório em qualquer rótulo, independentemente do órgão

Existem elementos comuns obrigatórios nos dois enquadramentos, como:


- Denominação de venda

- Conteúdo líquido

- Lista de ingredientes

- Tabela nutricional

- Prazo de validade

- Lote

- Identificação de origem

- Advertência de alergênicos e glúten


Apesar disso, é a partir daqui que os caminhos começam a se distanciar de forma significativa.

Existem elementos comuns obrigatórios nos dois enquadramentos, como:


- Denominação de venda

- Conteúdo líquido

- Lista de ingredientes

- Tabela nutricional

- Prazo de validade

- Lote

- Identificação de origem

- Advertência de alergênicos e glúten


Apesar disso, é a partir daqui que os caminhos começam a se distanciar de forma significativa.

Existem elementos comuns obrigatórios nos dois enquadramentos, como:


- Denominação de venda

- Conteúdo líquido

- Lista de ingredientes

- Tabela nutricional

- Prazo de validade

- Lote

- Identificação de origem

- Advertência de alergênicos e glúten


Apesar disso, é a partir daqui que os caminhos começam a se distanciar de forma significativa.

Diferenças de Rotulagem: MAPA x Anvisa

Diferenças de Rotulagem: MAPA x Anvisa

Diferenças de Rotulagem: MAPA x Anvisa

A parte mais estratégica deste tema está no entendimento de como o enquadramento regulatório muda completamente a apresentação do produto ao consumidor.

A parte mais estratégica deste tema está no entendimento de como o enquadramento regulatório muda completamente a apresentação do produto ao consumidor.

A parte mais estratégica deste tema está no entendimento de como o enquadramento regulatório muda completamente a apresentação do produto ao consumidor.

Quando o extrato de própolis é enquadrado no MAPA

Quando o extrato de própolis é enquadrado no MAPA

Quando o extrato de própolis é enquadrado no MAPA

Denominação de venda


A denominação é fixa e obrigatória: EXTRATO DE PRÓPOLIS


A legislação não permite incluir atributos dentro da denominação, como “verde” ou “vermelho”. Esses termos podem aparecer em forma de splash, desde que comprovados por laudos que demonstrem origem botânica e geográfica.


Tabela nutricional no MAPA


Para o MAPA, o extrato de própolis é um alimento convencional, e por isso deve seguir as regras de rotulagem nutricional previstas para alimentos do RIISPOA e legislação correlata. A tabela nutricional deve ser apresentada obrigatoriamente em três colunas:


- 100 ml

- Porção

- %VD


Embora carboidratos, proteínas e lipídios normalmente apresentam valores iguais a zero, já que o extrato é essencialmente uma solução hidroalcoólica de compostos fenólicos, o valor energético não é zero.


Isso ocorre porque, de acordo com a IN nº 75/2020, a energia proveniente do álcool deve ser calculada utilizando o fator de conversão específico previsto na norma. Considerando que o extrato de própolis pode conter até cerca de 70% de álcool em sua composição, o valor energético declarado na tabela nutricional costuma ser significativo, mesmo que os demais macronutrientes sejam declarados como zero


A seguir, é apresentado um modelo de como a tabela nutricional deve ser declarada quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola e fiscalizado pelo MAPA. Note que o formato segue o padrão obrigatório para alimentos convencionais, incluindo as colunas “100 ml”, “Porção” e “%VD”.

Denominação de venda


A denominação é fixa e obrigatória: EXTRATO DE PRÓPOLIS


A legislação não permite incluir atributos dentro da denominação, como “verde” ou “vermelho”. Esses termos podem aparecer em forma de splash, desde que comprovados por laudos que demonstrem origem botânica e geográfica.


Tabela nutricional no MAPA


Para o MAPA, o extrato de própolis é um alimento convencional, e por isso deve seguir as regras de rotulagem nutricional previstas para alimentos do RIISPOA e legislação correlata. A tabela nutricional deve ser apresentada obrigatoriamente em três colunas:


- 100 ml

- Porção

- %VD


Embora carboidratos, proteínas e lipídios normalmente apresentam valores iguais a zero, já que o extrato é essencialmente uma solução hidroalcoólica de compostos fenólicos, o valor energético não é zero.


Isso ocorre porque, de acordo com a IN nº 75/2020, a energia proveniente do álcool deve ser calculada utilizando o fator de conversão específico previsto na norma. Considerando que o extrato de própolis pode conter até cerca de 70% de álcool em sua composição, o valor energético declarado na tabela nutricional costuma ser significativo, mesmo que os demais macronutrientes sejam declarados como zero


A seguir, é apresentado um modelo de como a tabela nutricional deve ser declarada quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola e fiscalizado pelo MAPA. Note que o formato segue o padrão obrigatório para alimentos convencionais, incluindo as colunas “100 ml”, “Porção” e “%VD”.

Denominação de venda


A denominação é fixa e obrigatória: EXTRATO DE PRÓPOLIS


A legislação não permite incluir atributos dentro da denominação, como “verde” ou “vermelho”. Esses termos podem aparecer em forma de splash, desde que comprovados por laudos que demonstrem origem botânica e geográfica.


Tabela nutricional no MAPA


Para o MAPA, o extrato de própolis é um alimento convencional, e por isso deve seguir as regras de rotulagem nutricional previstas para alimentos do RIISPOA e legislação correlata. A tabela nutricional deve ser apresentada obrigatoriamente em três colunas:


- 100 ml

- Porção

- %VD


Embora carboidratos, proteínas e lipídios normalmente apresentam valores iguais a zero, já que o extrato é essencialmente uma solução hidroalcoólica de compostos fenólicos, o valor energético não é zero.


Isso ocorre porque, de acordo com a IN nº 75/2020, a energia proveniente do álcool deve ser calculada utilizando o fator de conversão específico previsto na norma. Considerando que o extrato de própolis pode conter até cerca de 70% de álcool em sua composição, o valor energético declarado na tabela nutricional costuma ser significativo, mesmo que os demais macronutrientes sejam declarados como zero


A seguir, é apresentado um modelo de como a tabela nutricional deve ser declarada quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola e fiscalizado pelo MAPA. Note que o formato segue o padrão obrigatório para alimentos convencionais, incluindo as colunas “100 ml”, “Porção” e “%VD”.

Registro do produto


Quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola, ele deve obrigatoriamente ser registrado no MAPA antes de ser comercializado.


O rótulo deve apresentar:


- Número de registro do produto junto ao MAPA

- Carimbo de inspeção correspondente ao serviço responsável pela fiscalização: SIM, SIE ou SIF


Abaixo, segue um exemplo de como o carimbo pode aparecer em um produto registrado no SIF, acompanhado da frase utilizada para indicar o número de registro:

Registro do produto


Quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola, ele deve obrigatoriamente ser registrado no MAPA antes de ser comercializado.


O rótulo deve apresentar:


- Número de registro do produto junto ao MAPA

- Carimbo de inspeção correspondente ao serviço responsável pela fiscalização: SIM, SIE ou SIF


Abaixo, segue um exemplo de como o carimbo pode aparecer em um produto registrado no SIF, acompanhado da frase utilizada para indicar o número de registro:

Registro do produto


Quando o extrato de própolis é enquadrado como produto apícola, ele deve obrigatoriamente ser registrado no MAPA antes de ser comercializado.


O rótulo deve apresentar:


- Número de registro do produto junto ao MAPA

- Carimbo de inspeção correspondente ao serviço responsável pela fiscalização: SIM, SIE ou SIF


Abaixo, segue um exemplo de como o carimbo pode aparecer em um produto registrado no SIF, acompanhado da frase utilizada para indicar o número de registro:

Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº-----/-----".

Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº-----/-----".

Registro no Ministério da Agricultura SIF/DIPOA sob nº-----/-----".

Advertência obrigatória


Mantém-se a advertência do RTIQ: “Este produto não deve ser consumido por crianças menores de um ano de idade.”


Lista de ingredientes


Simples e direta: 


Ingredientes: própolis e álcool de cereais.

Advertência obrigatória


Mantém-se a advertência do RTIQ: “Este produto não deve ser consumido por crianças menores de um ano de idade.”


Lista de ingredientes


Simples e direta: 


Ingredientes: própolis e álcool de cereais.

Advertência obrigatória


Mantém-se a advertência do RTIQ: “Este produto não deve ser consumido por crianças menores de um ano de idade.”


Lista de ingredientes


Simples e direta: 


Ingredientes: própolis e álcool de cereais.

Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar (Anvisa)

Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar (Anvisa)

Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar (Anvisa)

Denominação de venda


A denominação obrigatoriamente deve iniciar com SUPLEMENTO ALIMENTAR, acrescido da sua forma farmacêutica. Exemplo:


- SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO

- SUPLEMENTO ALIMENTAR DE EXTRATO DE PRÓPOLIS LÍQUIDO


Essa estrutura diferencia completamente o produto da versão apícola vendida pelo MAPA. Além disso, a legislação estabelece regras bastante específicas para a formatação da denominação de venda, as quais devem observar os seguintes critérios:


- Ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis

- Em caixa alta;

- Negrito;

- Cor contrastante com o fundo do rótulo; e

- Tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo da RDC 243/2018.


Recomendações obrigatórias na rotulagem de suplementos


A Anvisa exige uma série de advertências e recomendações obrigatórias, que devem ser agrupadas no mesmo local do rótulo em destaque e negrito:


- Indicado para indivíduos a partir de 19 anos.

- Este produto não é um medicamento.

- Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem.

- Mantenha fora do alcance de crianças.

- Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.


Essas advertências reforçam que suplementos possuem público-alvo delimitado, diferentemente do MAPA, que só restringe o consumo de menores de 1 ano.

Denominação de venda


A denominação obrigatoriamente deve iniciar com SUPLEMENTO ALIMENTAR, acrescido da sua forma farmacêutica. Exemplo:


- SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO

- SUPLEMENTO ALIMENTAR DE EXTRATO DE PRÓPOLIS LÍQUIDO


Essa estrutura diferencia completamente o produto da versão apícola vendida pelo MAPA. Além disso, a legislação estabelece regras bastante específicas para a formatação da denominação de venda, as quais devem observar os seguintes critérios:


- Ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis

- Em caixa alta;

- Negrito;

- Cor contrastante com o fundo do rótulo; e

- Tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo da RDC 243/2018.


Recomendações obrigatórias na rotulagem de suplementos


A Anvisa exige uma série de advertências e recomendações obrigatórias, que devem ser agrupadas no mesmo local do rótulo em destaque e negrito:


- Indicado para indivíduos a partir de 19 anos.

- Este produto não é um medicamento.

- Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem.

- Mantenha fora do alcance de crianças.

- Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.


Essas advertências reforçam que suplementos possuem público-alvo delimitado, diferentemente do MAPA, que só restringe o consumo de menores de 1 ano.

Denominação de venda


A denominação obrigatoriamente deve iniciar com SUPLEMENTO ALIMENTAR, acrescido da sua forma farmacêutica. Exemplo:


- SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO

- SUPLEMENTO ALIMENTAR DE EXTRATO DE PRÓPOLIS LÍQUIDO


Essa estrutura diferencia completamente o produto da versão apícola vendida pelo MAPA. Além disso, a legislação estabelece regras bastante específicas para a formatação da denominação de venda, as quais devem observar os seguintes critérios:


- Ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis

- Em caixa alta;

- Negrito;

- Cor contrastante com o fundo do rótulo; e

- Tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo da RDC 243/2018.


Recomendações obrigatórias na rotulagem de suplementos


A Anvisa exige uma série de advertências e recomendações obrigatórias, que devem ser agrupadas no mesmo local do rótulo em destaque e negrito:


- Indicado para indivíduos a partir de 19 anos.

- Este produto não é um medicamento.

- Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem.

- Mantenha fora do alcance de crianças.

- Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças.


Essas advertências reforçam que suplementos possuem público-alvo delimitado, diferentemente do MAPA, que só restringe o consumo de menores de 1 ano.

A tabela nutricional dos suplementos

A tabela nutricional dos suplementos

A tabela nutricional dos suplementos

Aqui está uma das diferenças mais importantes do artigo e onde existe mais confusão entre empresas.


Ao contrário do MAPA, a tabela nutricional dos suplementos:


- Não pode conter a coluna por 100ml/100g;

- A porção pode variar de acordo com grupo populacional indicado no rótulo;

- A porção a ser declarada deve ser equivalente à quantidade diária recomendada pelo fabricante.


A porção declarada deve corresponder exatamente à dose diária recomendada, e no caso do extrato de própolis deve contemplar apenas os adultos (≥19 anos), já que o produto não pode ser destinado a outras faixas etárias.


Além disso, a Anvisa exige que sejam declarados todos os nutrientes, substâncias bioativas e compostos fenólicos presentes na porção diária. Essa declaração é essencial para comprovar que o produto cumpre as especificações de identidade e teor exigidas para suplementos à base de própolis.


Modelo de tabela nutricional referente ao extrato de própolis

Aqui está uma das diferenças mais importantes do artigo e onde existe mais confusão entre empresas.


Ao contrário do MAPA, a tabela nutricional dos suplementos:


- Não pode conter a coluna por 100ml/100g;

- A porção pode variar de acordo com grupo populacional indicado no rótulo;

- A porção a ser declarada deve ser equivalente à quantidade diária recomendada pelo fabricante.


A porção declarada deve corresponder exatamente à dose diária recomendada, e no caso do extrato de própolis deve contemplar apenas os adultos (≥19 anos), já que o produto não pode ser destinado a outras faixas etárias.


Além disso, a Anvisa exige que sejam declarados todos os nutrientes, substâncias bioativas e compostos fenólicos presentes na porção diária. Essa declaração é essencial para comprovar que o produto cumpre as especificações de identidade e teor exigidas para suplementos à base de própolis.


Modelo de tabela nutricional referente ao extrato de própolis

Aqui está uma das diferenças mais importantes do artigo e onde existe mais confusão entre empresas.


Ao contrário do MAPA, a tabela nutricional dos suplementos:


- Não pode conter a coluna por 100ml/100g;

- A porção pode variar de acordo com grupo populacional indicado no rótulo;

- A porção a ser declarada deve ser equivalente à quantidade diária recomendada pelo fabricante.


A porção declarada deve corresponder exatamente à dose diária recomendada, e no caso do extrato de própolis deve contemplar apenas os adultos (≥19 anos), já que o produto não pode ser destinado a outras faixas etárias.


Além disso, a Anvisa exige que sejam declarados todos os nutrientes, substâncias bioativas e compostos fenólicos presentes na porção diária. Essa declaração é essencial para comprovar que o produto cumpre as especificações de identidade e teor exigidas para suplementos à base de própolis.


Modelo de tabela nutricional referente ao extrato de própolis

Notificação na Anvisa


Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar, ele não passa por um processo de registro, como ocorre no MAPA. Na Anvisa, o procedimento é diferente: o produto deve ser notificado no sistema Solicita, e essa notificação é o que oficializa sua regularização sanitária. Por isso, o rótulo precisa trazer a declaração obrigatória:


“Alimento notificado na Anvisa: nº XXXXXXX” (seguido do número completo do processo de notificação.)


Como curiosidade, vale lembrar que essa notificação deve ser feita **em conjunto com o estudo de estabilidade** do produto, documento essencial para demonstrar que o suplemento de própolis mantém sua qualidade e identidade durante todo o prazo de validade declarado.

Notificação na Anvisa


Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar, ele não passa por um processo de registro, como ocorre no MAPA. Na Anvisa, o procedimento é diferente: o produto deve ser notificado no sistema Solicita, e essa notificação é o que oficializa sua regularização sanitária. Por isso, o rótulo precisa trazer a declaração obrigatória:


“Alimento notificado na Anvisa: nº XXXXXXX” (seguido do número completo do processo de notificação.)


Como curiosidade, vale lembrar que essa notificação deve ser feita **em conjunto com o estudo de estabilidade** do produto, documento essencial para demonstrar que o suplemento de própolis mantém sua qualidade e identidade durante todo o prazo de validade declarado.

Notificação na Anvisa


Quando o extrato de própolis é enquadrado como suplemento alimentar, ele não passa por um processo de registro, como ocorre no MAPA. Na Anvisa, o procedimento é diferente: o produto deve ser notificado no sistema Solicita, e essa notificação é o que oficializa sua regularização sanitária. Por isso, o rótulo precisa trazer a declaração obrigatória:


“Alimento notificado na Anvisa: nº XXXXXXX” (seguido do número completo do processo de notificação.)


Como curiosidade, vale lembrar que essa notificação deve ser feita **em conjunto com o estudo de estabilidade** do produto, documento essencial para demonstrar que o suplemento de própolis mantém sua qualidade e identidade durante todo o prazo de validade declarado.

Por que a escolha de enquadramento muda tudo?

Por que a escolha de enquadramento muda tudo?

Por que a escolha de enquadramento muda tudo?

A decisão de classificar o extrato de própolis como produto apícola (MAPA) ou suplemento alimentar (Anvisa) afeta diretamente:


- As alegações que o produto pode fazer

- A forma de apresentação comercial

- A tabela nutricional

- O público-alvo permitido

- As advertências obrigatórias

- O canal de venda

- A estratégia de mercado


Diferentemente do enquadramento como suplemento alimentar, que naturalmente amplia a presença do produto em farmácias, e-commerce, lojas especializadas e entre consumidores habituados ao universo dos suplementos, a classificação do extrato de própolis como produto apícola no MAPA atende a outra lógica de mercado. Nesse caso, o enquadramento permite que o produto seja apresentado com características tradicionais do setor apícola, incluindo referências à identidade botânica, origem geográfica e perfil de própolis.


Além dos aspectos de posicionamento e comunicação, outro elemento determinante para a escolha do enquadramento é o tipo de estabelecimento responsável pela fabricação. Indústrias já registradas no MAPA, que atuam com mel, pólen, e demais produtos apícolas, dificilmente terão viabilidade técnica e econômica para adaptar às exigências da Anvisa para produção de suplementos alimentares, pois envolveria mudanças em fluxos produtivos, controles adicionais e novas habilitações sanitárias.


Da mesma forma, empresas já autorizadas pela Anvisa a fabricar suplementos e outras categorias reguladas pela vigilância sanitária, quando decidem incluir extrato de própolis em seu portfólio, geralmente não possuem enquadramento, infraestrutura ou sistemas de inspeção compatíveis com o regime do MAPA. Nesses casos, adaptar o estabelecimento para ingressar no sistema de inspeção federal, estadual ou municipal tende a ser inviável ou desproporcional ao benefício esperado.


Por isso, a definição do enquadramento mais adequado, MAPA ou Anvisa, exige uma análise estratégica que vai muito além da rotulagem. Cabe ao profissional  avaliar, junto ao cliente, todos os aspectos envolvidos: viabilidade estrutural do estabelecimento, custos de adaptação, público-alvo, canais de distribuição, linguagem comercial desejada e requisitos legais de cada órgão. Somente com essa visão integrada é possível indicar o caminho regulatório mais viável, seguro e coerente com os objetivos da empresa.


Em outras palavras, a legislação não muda o produto, mas muda completamente sua identidade comercial.

A decisão de classificar o extrato de própolis como produto apícola (MAPA) ou suplemento alimentar (Anvisa) afeta diretamente:


- As alegações que o produto pode fazer

- A forma de apresentação comercial

- A tabela nutricional

- O público-alvo permitido

- As advertências obrigatórias

- O canal de venda

- A estratégia de mercado


Diferentemente do enquadramento como suplemento alimentar, que naturalmente amplia a presença do produto em farmácias, e-commerce, lojas especializadas e entre consumidores habituados ao universo dos suplementos, a classificação do extrato de própolis como produto apícola no MAPA atende a outra lógica de mercado. Nesse caso, o enquadramento permite que o produto seja apresentado com características tradicionais do setor apícola, incluindo referências à identidade botânica, origem geográfica e perfil de própolis.


Além dos aspectos de posicionamento e comunicação, outro elemento determinante para a escolha do enquadramento é o tipo de estabelecimento responsável pela fabricação. Indústrias já registradas no MAPA, que atuam com mel, pólen, e demais produtos apícolas, dificilmente terão viabilidade técnica e econômica para adaptar às exigências da Anvisa para produção de suplementos alimentares, pois envolveria mudanças em fluxos produtivos, controles adicionais e novas habilitações sanitárias.


Da mesma forma, empresas já autorizadas pela Anvisa a fabricar suplementos e outras categorias reguladas pela vigilância sanitária, quando decidem incluir extrato de própolis em seu portfólio, geralmente não possuem enquadramento, infraestrutura ou sistemas de inspeção compatíveis com o regime do MAPA. Nesses casos, adaptar o estabelecimento para ingressar no sistema de inspeção federal, estadual ou municipal tende a ser inviável ou desproporcional ao benefício esperado.


Por isso, a definição do enquadramento mais adequado, MAPA ou Anvisa, exige uma análise estratégica que vai muito além da rotulagem. Cabe ao profissional  avaliar, junto ao cliente, todos os aspectos envolvidos: viabilidade estrutural do estabelecimento, custos de adaptação, público-alvo, canais de distribuição, linguagem comercial desejada e requisitos legais de cada órgão. Somente com essa visão integrada é possível indicar o caminho regulatório mais viável, seguro e coerente com os objetivos da empresa.


Em outras palavras, a legislação não muda o produto, mas muda completamente sua identidade comercial.

A decisão de classificar o extrato de própolis como produto apícola (MAPA) ou suplemento alimentar (Anvisa) afeta diretamente:


- As alegações que o produto pode fazer

- A forma de apresentação comercial

- A tabela nutricional

- O público-alvo permitido

- As advertências obrigatórias

- O canal de venda

- A estratégia de mercado


Diferentemente do enquadramento como suplemento alimentar, que naturalmente amplia a presença do produto em farmácias, e-commerce, lojas especializadas e entre consumidores habituados ao universo dos suplementos, a classificação do extrato de própolis como produto apícola no MAPA atende a outra lógica de mercado. Nesse caso, o enquadramento permite que o produto seja apresentado com características tradicionais do setor apícola, incluindo referências à identidade botânica, origem geográfica e perfil de própolis.


Além dos aspectos de posicionamento e comunicação, outro elemento determinante para a escolha do enquadramento é o tipo de estabelecimento responsável pela fabricação. Indústrias já registradas no MAPA, que atuam com mel, pólen, e demais produtos apícolas, dificilmente terão viabilidade técnica e econômica para adaptar às exigências da Anvisa para produção de suplementos alimentares, pois envolveria mudanças em fluxos produtivos, controles adicionais e novas habilitações sanitárias.


Da mesma forma, empresas já autorizadas pela Anvisa a fabricar suplementos e outras categorias reguladas pela vigilância sanitária, quando decidem incluir extrato de própolis em seu portfólio, geralmente não possuem enquadramento, infraestrutura ou sistemas de inspeção compatíveis com o regime do MAPA. Nesses casos, adaptar o estabelecimento para ingressar no sistema de inspeção federal, estadual ou municipal tende a ser inviável ou desproporcional ao benefício esperado.


Por isso, a definição do enquadramento mais adequado, MAPA ou Anvisa, exige uma análise estratégica que vai muito além da rotulagem. Cabe ao profissional  avaliar, junto ao cliente, todos os aspectos envolvidos: viabilidade estrutural do estabelecimento, custos de adaptação, público-alvo, canais de distribuição, linguagem comercial desejada e requisitos legais de cada órgão. Somente com essa visão integrada é possível indicar o caminho regulatório mais viável, seguro e coerente com os objetivos da empresa.


Em outras palavras, a legislação não muda o produto, mas muda completamente sua identidade comercial.

Conclusão

Conclusão

Conclusão

O extrato de própolis é um dos melhores exemplos de como um mesmo produto pode existir em dois mundos regulatórios diferentes: o do MAPA e o da Anvisa. A depender do enquadramento escolhido, a empresa altera sua estratégia de mercado, público-alvo, rotulagem, tabelas nutricionais e até o tipo de comunicação permitida.


Esse conhecimento é valioso porque permite que indústrias, gráficas e consultorias de rotulagem ofereçam soluções inteligentes, estratégicas e diferenciadas. Às vezes, a inovação não está em criar um novo produto, mas sim em entender profundamente as possibilidades regulatórias para posicionar um mesmo produto de formas completamente diferentes no mercado.

O extrato de própolis é um dos melhores exemplos de como um mesmo produto pode existir em dois mundos regulatórios diferentes: o do MAPA e o da Anvisa. A depender do enquadramento escolhido, a empresa altera sua estratégia de mercado, público-alvo, rotulagem, tabelas nutricionais e até o tipo de comunicação permitida.


Esse conhecimento é valioso porque permite que indústrias, gráficas e consultorias de rotulagem ofereçam soluções inteligentes, estratégicas e diferenciadas. Às vezes, a inovação não está em criar um novo produto, mas sim em entender profundamente as possibilidades regulatórias para posicionar um mesmo produto de formas completamente diferentes no mercado.

O extrato de própolis é um dos melhores exemplos de como um mesmo produto pode existir em dois mundos regulatórios diferentes: o do MAPA e o da Anvisa. A depender do enquadramento escolhido, a empresa altera sua estratégia de mercado, público-alvo, rotulagem, tabelas nutricionais e até o tipo de comunicação permitida.


Esse conhecimento é valioso porque permite que indústrias, gráficas e consultorias de rotulagem ofereçam soluções inteligentes, estratégicas e diferenciadas. Às vezes, a inovação não está em criar um novo produto, mas sim em entender profundamente as possibilidades regulatórias para posicionar um mesmo produto de formas completamente diferentes no mercado.

Camila Vigatto

Especialista em Rotulagem de Alimentos e Bebidas

Consultora em Assuntos Regulatórios e Rotulagem

@vigattoconsultoria

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@vigattoconsultoria

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